聯系我們
洛陽天生藥業有限責任公司
地址: 河南省洛陽市東花壇啟明北路付九號
辦公電話: 0379-63559023
銷售電話: 18137729569
FDA正式發布2016財政年度醫療器械收費標準_醫療器械
發布者: 發布時間:2015-4-16 16:06:26 閱讀:
  【中國制藥網 行業標準】美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:
 
收費項目
2015年 (單位: 美元)
2016年(單位: 美元)
工廠注冊費(即用戶年費)
3646
3845
510(k)審評費
5018
5228
513(g)分類界定申請費
3387
3529
上市前批準審評費(PMA, BLA, PDP)
250895
261388
三類器械年度報告費用
8781
9149
  
  相比2015年的收費標準,2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。
  
  FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企業年營業額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業申請此優惠。如果小型企業通過510(k)途徑申請注冊,審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費為65,347美元,僅約為一般PMA審評費的四分之一,這正是FDA鼓勵中小企業進行醫療器械創新的具體體現之一。
  上一個: 醫藥電商呈現出怎樣的市場格局?
  下一個: 從出國看病熱 看中國高端醫療產業的發展_高端醫療
首頁 | 關于我們 | 經理致辭 | 新聞動態 | 產品展示 | 研發中心 | 健康驛站 | 招賢納士 | 聯系我們
Copyright©2015 洛陽天生藥業|洛陽天生藥業有限責任公司.All Rights Reserved.
地址:河南省洛陽市東花壇啟明北路付九號 手機:18137729569 豫ICP備17007872號